AAMI規格 TIR42, 2021: Evaluation of particulate associated with vascular medical devices

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AAMI規格 TIR42, 2021

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Description

This document provides information for defining appropriate test methods, determining the source of particulate, assessing the clinical risk of particulate, and establishing product particulate limits. Particulate could arise from many sources including materials, environment, and clinical use. This TIR is intended to offer guidance to the medical device industry when evaluating the tendency for medical devices to release particulate, identifying particulate sources, applying analytical methods for particulate testing, and developing particulate limits based on clinical risk.

書名	AAMI TIR42, 2021: Evaluation of particulate associated with vascular medical devices AAMI規格 TIR42, 2021: 血管医療機器に存在する微粒子状物質の評価
発行元	Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
発行年／月	2021年3月
装丁	ペーパー
ページ数	47 ページ
発送予定	海外倉庫よりお取り寄せ 1-2週間以内に発送します